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      多年來,塑料在醫療保健領域獲得成功應用。醫療方法方面的許多重大進展都離不開樹脂和配混料技術的發展,利用這些技術可以設計、開發,并經濟地生產儀器、器械和相關組件,幫助進行短期和長期治療。

      Plastics applications in medical and healthcare markets have been developing steadily for years. Major advances in many medical procedures often go hand-in-hand with developments in resins and compounds, thereby enabling the design, engineering, and cost-efficient production of instruments, devices, and related components that facilitate short- and long-term treatments.


      LNP Lubricomp是SABIC公司開發的一種30%碳纖維增強PC樹脂,用於替代外科手術刀和其他部件中的金屬。
      LNP Lubricomp是SABIC公司開發的一種30%碳纖維增強PC樹脂,用於替代外科手術刀和其他部件中的金屬。

      從人口統計學來看,塑料技術的發展帶來的好處在一些由于人口老齡化而對創新醫療系統需求不斷增大的地區尤其顯著。

       

      與此同時,在發展中國家,許多人,尤其是兒童和嬰兒享有的醫院資源和醫療服務不足,甚至得不到這方面的服務。檢驗、接種、精確計量抗生素和其他藥物的器械,以及自我給藥裝置對于生活在醫療資源缺乏的地區的人們進行疾病治療非常重要。

       

      醫用樹脂和配混料種類的不斷增多也滿足了傳統器械更高的要求,如透明度、耐化學品性能、可消毒特性,當然還要符合法規要求,如美國食品和藥物管理局(FDA),美國藥典(USP),歐盟REACH法規,ISO標準等,以及符合良好操作規范(GMP)和其他法規要求。

       

      高流動性,大設計自由度

       

      部件要達到與金屬一樣的剛度,同時又要具有高流動性以例于模塑的領域是可展示配混料優異性能的一個領域。沙特基礎工業公司(SABIC)最近推出了兩種配混料,這些配混料將高模量碳纖維技術與高性能樹脂結合在一起,用于制造一次性或重復使用(可消毒)部件。

       

      醫療保健市場總監Cathie Hess表示,兩種配混料的牌號是LNP Lubricomp DCI06APWLNP Thermocomp EC006AQW,用于替代金屬和纖維增強聚合物。Lubricomp30%纖維增強的聚碳酸酯(PC),Thermocomp 30%纖維增強的聚醚酰亞胺(PEI)。

       

      據介紹,Lubricomp是一種用于高強度部件的高流動性材料,用金屬或其他流動性不好的纖維填充熱塑性塑料制造這些部件時,在設計和制造方面存在諸多問題。

       

      這種配混料在設計靈活性和易加工方面達到良好的平衡,可以設計結構復雜的部件,以及進行部件整合,同時模塑制品制造商還可以減少廢料,降低制造和維護成本,縮短成型周期時間。

       

      Lubricomp的目標應用場合包括一次性外科手術器械、醫用裝置殼體,以及藥物輸送部件。

       

      用于藥物輸送的精細部件

       

      在醫療保健行業,藥物輸送裝置是一個重要組成部分。利用這些產品,用戶可以精確、安全地自行給藥,不需要多次去看醫生或去醫院。

       

      藥物輸送裝置市場領域的一家專業樹脂制造商是杜邦(DuPont)高性能聚合物公司。全球醫療保健行業總監William Hassink表示,僅全球醫用裝置行業的市場就很巨大(不包括含藥物輸送系統的價值),估計每年達800億美元,而且還在增長。如果再將藥物考慮在內,這些裝置的價值可能會達到4000億美元。

       

      設計、加工這些體系所而臨的一個主要挑戰是要能夠精密地模塑裝置內部微小的精密部件,如齒輪、活塞等部件。

       

      William Hassink說:“如果你打開一個干粉吸入器,你就可以看到一個管理一個月劑量的復雜裝置!

       

      由于這些裝置可以攜帶,所以不能比現在的尺寸大(一般為口袋大。,而且可能會變得更加緊湊、輕量,其內部組件的精度和操作可靠性,以及保障其多功能性的能力對于其用途和安全性非常重要。

       

      William Hassink列舉的例子包括:

       

      •由劑量指示器發出清晰的“滴答”聲,從而使用戶知道他們對藥物的管理是精確的;

      •增加一個彈簧或其他部件,在內部貯存機械運動的能量;


      •采用卡扣連接改進內部組件如泵的定位以及裝置的組裝過程。


      為滿足這些需求,杜邦最近推出了
      Delrin SC699樹脂,這是一種POM均聚物,擁有固有的硅油潤滑特性。這種潤滑性可保證用這種牌號的材料模塑的部件在不同用戶的手中可生產均勻的力,從而可保證一致的劑量。利用該牌號,模塑制品制造商不再需要進行成本高昂的后序加工來潤滑部件。

      可攜帶的藥物輸送系統越來越多地采用由樹脂(如杜邦公司的Delrin聚甲醛)模塑的內部部件。 

      SC699以及一起推出的Delrin牌號PC699的潤滑性使它們適用于表面相互滑動、滾動或摩擦的應用場合。William Hassink說,這些牌號還具有高流動性,極佳的多腔模塑性能,耐蠕變性能和適印性能等。

       

      規定使用SC699的一家原始設備制造商是瑞士Ypsomed AG公司,該公司使用該樹脂制造其UnoPen變劑量胰島素和其他藥物注射筆的劑量刻度盤套筒。該套筒位于殼體和柱塞桿之間,患者用其設定需要注射的劑量。其與柱塞桿產生機械相互作用,由柱塞桿推送藥物。該牌號的潤滑性可保證能夠穩定地輸送精確的劑量。

       

      高性能可穿戴泵

       

      與可攜帶、自行管理的藥物輸入系統密切相關的部件是可穿戴泵,由該泵自動注射胰島素、止痛藥,以及慢性病患者的其他藥物。這些裝置一般佩帶在腰帶上或襯衫下面,在其結構緊湊的輕量殼體中配備有電池驅動的泵、定時器、報警器和顯示屏。

       

      用于這些裝置的樹脂的要求與自行輸送系統的不同?扑紕摚Covestro)北美醫療行業市場領導Bruce Fine說,首先,殼體需要有耐化學品性能,尤其是耐身體油脂、洗液和面霜,因為它們要與穿戴者的皮膚,以及與醫院消毒劑接觸。

      利用拜耳材料科技公司的Makroblend M525 PC/聚酯共混物,設計師可以為可穿戴醫藥泵開發結構緊湊的輕量殼體。 

      它們還必須具有生物相容性。這方面的相關試驗包括ISO-10993-5細胞毒性試驗,ISO 10993-10皮膚刺激和過敏試驗。

       

      樹脂必須符合電氣部件和電源(通常是電池)的要求。它們不需要達到UL-VO級,但應當滿足UL 94水平燃燒試驗要求。

       

      高流動性和薄壁非常重要,因為由此可以復合模塑顯示窗和管連接件等部件。樹脂技術規范中還包括顏色選項,因為原始設備制造商想使可穿戴泵時尚,美觀,受用戶的歡迎。

       

      科思創在二月份正式推出了面向這種應用場合的一種新牌號。Makroblend M525PC/聚酯共混物,可滿足所有上述要求,而且還具有較高的韌性,較好的模塑性能和尺寸穩定性。

       

      與自行給藥藥物輸送系統一樣,Bruce Fine注意到,可穿戴泵具有向減輕重量、更便于攜帶、簡化操作的方向發展。

      高性能“環化”彈性體

       

      在許多應用場合,透明度和模塑細微結構是關鍵性能,尤其是對于軟隔膜、軟管和用于流動控制系統和微流控裝置的其他部件。德國TOPAS 先進聚合物有限公司的美國業務部TOPAS先進聚合物公司推出了用于這些產品的一種高性能彈性體。

      TOPAS先進聚合物公司生產一種環烯烴共聚物,用于要求具有高阻隔性能、高純度和耐化學品性能的靈活應用場合。 

      TOPAS提供環烯烴聚合物或COC。這些材料是采用茂金屬催化劑由降冰片烯和乙烯共聚成的透明、無定形樹脂。所得材料具有一些固有的特性,如玻璃狀的光學性能、耐熱性和高尺寸穩定性。

       

      TOPAS公司總裁Timothy Kneale指出,COC彈性體E-140牌號在要求具有高透明度和模塑或擠出細微結構,具有高阻隔性能、高純度(可濾取和可抽出物含量低),以及耐化學品性能的場合有“性能優勢”。

       

      他表示,E-140牌號可用于藥物貯存和輸送裝置,以及在高要求診斷和流控應用場合用于軟隔膜。還可用于替代特種硅橡膠,如聚二甲基硅氧烷(PDMS,一種惰性、無毒、光學透明材料,具有良好流變性能)。此外,與大多數硅橡膠相比,E-140彈性體還可以更快地進行生產放大。

       

      重要的是,這種彈性體在裝置中與剛性COC5013L-10牌號相容。這一性物有利于多種材料模塑,消除了不相容材料可能會出現的開裂和其他結構缺陷等問題。該樹脂也適用于微流控應用場合,據稱具有優異的透明度、高流動性,材料強度或光學性能不下降,耐熱溫度達127 ℃。

       

      Timothy Kneale說,剛性牌號可以與“亞微結構”模塑,對于小型零件這是一個優點。此外,客戶稱,其還具有極佳的模塑性能,如零件的脫模角為0度。據稱,5013L-10牌號還可以使模塑部件的尺寸公差達到0.01mm。

       

      滿足多樣化需求的TPE

       

      彈性體牌號對于許多應用場合非常重要,例如瓶塞、密封墊、軟管、閥、輸液瓶塞和一些包裝。醫用彈性體供應商凱柏膠寶(Kraiburg TPE)專業從事苯乙烯嵌段共聚物的開發,產品商品名為Thermolast M。這些材料具有重要優點,如半透明和透明,壓縮永久變形低,與聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)具有良好的粘合性,不含鄰苯二甲酸酯和膠乳,解決了終端用戶關心的一些問題。

       

      銷售與市場專家Katherine Olano說,盡管Thermolast M牌號投放市場已經有一些時間了,但最近對配方進行了改進,使其可以在有限的時間內(一般為30天)直接與身體和血液接觸。具體可接觸時間視應用場合而定。

       

      凱柏膠寶供應四個醫用級TPE。包括一種半透明通用彈性體,該材料單獨使用,設計成不與其他材料粘合。另一種材料設計成可以與PC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、PC/ABS和聚乙烯對苯乙二醇(PETG)樹脂粘合,據稱其不存在在材料界面處應力開裂的問題。一種高彈性牌號具有較低的摩擦系數,用于機械部件和密封劑。據稱,四種牌號可以替代昂貴的硅橡膠,用于瓶密封。材料可以用針穿刺,吸取液體,針抽取后可重新密封。

       

      凱柏膠寶的典型應用場合包括霧化器面罩(其柔軟的手感提高了舒適性)、注射器塞、瓶蓋、軟管和袋。

       

      增強植入物

       

      用于結構固定的植入物是高性能樹脂不斷增長的動態應用場合,可使裝置具有較高的疲勞壽命,手術中可見性,而且使用靈活。威格斯(Victrex)是在該行業運營的一家公司,通過其專注于醫用領域的外科損傷整形裝置Invibio分部提供酮類材料。

       

      Invibio提供的一種材料是PEEK-Optima Ultra-Reinforced,該材料用于由連續聚丙烯腈(PAN)基碳纖維補強的聚醚醚酮(PEEK)制造的板材。用于治療骨折的骨頭時,與傳統金屬固定板(鈦合金與不銹鋼)相比,該板材有多種優點,具有加快愈合的潛力,因為其降低了彎曲剛度。

       

      據稱,PEEK-Optima板材的耐疲勞性能至少是金屬的50倍,可以定制剛度以滿足個人需求,與金屬相比,其彈性模量更接近堅質骨,但重量比金屬板輕。

       

      Invibio提供的配方和加工技術還有助于原始設備制造商將PEEK-Optima Ultra-Reinforced板材相比金屬板更快地投放市場,從而幫助他們縮短昂貴的研發過程。  

      作者:中國塑料機械網 來源:中國塑料機械網信息中心
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